11月30日,北海康成(北京)医药科技有限公司宣布,用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的在研创新药CAN008在中国台湾进行的I期临床试验已完成患者入组。I期试验共入组10位新诊断胶质母细胞瘤患者,评估药物安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效。临床试验仍在持续进行中,将于2018年结束。此外,北海康成已将I期试验的中期安全性研究报告作为中国大陆II/III期临床试验申请的支持性文件提交至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)。


北海康成于2016年7月获准在中国台湾开展CAN008 I/II期临床试验。目前,数据显示CAN008具有良好的安全性,没有发生严重不良事件(SAE)。安全评估委员会(SMC)对CAN008中国大陆II/III期推荐用药剂量做出结论。北海康成预期于2018年在中国大陆开展CAN008二线治疗GBM的II/III期临床试验。


北海康成CAN008治疗胶质母细胞瘤的中国台湾I期临床试验完成患者入组

2017/11/30 14:04:00

来源方式:原创

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