10月29日,北海康成在第二届医药创新与投资大会临床数据全球首发专场,公布其治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的在研创新药CAN008的I期临床数据。这是北海康成首次公开发布I期临床研究数据。


CAN008是北海康成的主导在研药物之一,是以CD95配体为靶点的创新生物靶向药,具有独特的双重作用机制,在恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。2016年7月,台湾药品监管机构批准北海康成开展CAN008注射液I/II期临床试验。这项研究由CAN008联用替莫唑胺(TMZ)和放射治疗,治疗新诊断的GBM患者。CAN008是迄今首个被用于一线临床治疗GBM的生物靶向新药。


I期临床试验主要评估CAN008的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效。临床试验共入组9-12位患者,目前已完成10位患者入组,并在持续治疗中。截止到发稿日,CAN008台湾I期临床试验,没有发生严重不良事件(SAE),严重程度最高的TEAE是2级,且所有TEAE与CAN008无关。无论是低剂量组或高剂量组均未观察到DLT,未检测到ADA。安全评估委员会(SMC)达成一致并给出CAN008 II期推荐用药剂量。


北海康成董事长及首席执行官薛群博士表示:“基于目前已获得的数据,CAN008的安全性和有效性都具备了足够的临床证据。这为我司即将启动的II/III期临床试验提供了保障和信心。北海康成将加快推进CAN008的临床开发,尽早为中国脑胶质母细胞瘤患者带来上市、更有突破性的诊治手段,为中国癌症患者造福。”


关于CAN008

CAN008 是一种抑制CD95 配体的全人源融合蛋白,是肿瘤坏死因子(TNF)超家族的一员。通过抑制CD95 配体,CAN008 具有独特的双重功效,在恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。该药物在欧洲已开展的II期临床试验中,对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者,达到主要研究终点,显著延长无进展生存期和总生存期,同时显示出良好的安全性。并且在欧洲已获得优先药物制度(PRIME)的认定,PRIME是2016年3月欧洲药品管理局出台的新制度,旨在加快罕见病的药物研发速度。


关于北海康成

北海康成是一家总部设在中国北京的创新型临床阶段的制药企业。通过对接世界最丰富的高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场,以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。公司注重临床后期阶段的新药开发,有针对性地获取尖端的或国内新药研发所急需的生产工艺方面的成果,通过再创新和技术转化研发上市拥有自主知识产权的医药产品。


公司创始人、董事长及首席执行官薛群博士(James Xue, PhD, MBA),曾任美国健赞公司(Genzyme)高管及健赞中国区第一任总经理,是集中美研发、营销、创业和企业管理经验于一身的优秀高端海归人员。薛群博士是国家“千人计划”、北京“海聚工程”特聘专家以及朝阳区“凤凰计划”海外高层次人才。


北海康成的核心竞争力不仅表现在世界级一流的顾问和管理团队上,与同行业其他企业相较,北海康成筛选、评估、获取优质项目的能力,项目执行及管理能力,临床开发的科研实力均表现出其超群的优越性。


北海康成是中国医药创新促进会会员单位,薛群博士担任医药研发专业委员会委员。北海康成经北京市科委认定为北京市国际科技合作基地、经中关村管委会认定为中关村高新技术企业和金种子企业,并荣获国务院侨办优秀华人华侨创业团队等荣誉称号。


北海康成在第二届创投大会首发CAN008中国台湾I期临床数据

2017/10/30 8:56:00

来源方式:原创

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