北海康成祝贺合作伙伴APOGENIX在研产品APG101(Asunercept)获得欧洲药品管理局PRIME认定。

海康成与德国APOGENIX于2015年7月签署针对治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的融合蛋白APG101在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市的独家权利。同年12月,北海康成进一步获得APG101在台湾地区的独家研发和上市的权利。APG101进入北海康成产品线后,产品代号为CAN008。

“欧洲药品管理局将APG101(CAN008)纳入PRIME新药行列,是对APG101(CAN008)治疗GBM疗效的有力认可”,北海康成创建人、董事长及首席执行官,国家“千人计划”特聘专家薛群博士说:“我们祝贺APOGENIX获得这项重要的资格认定, 希望APG101(CAN008)在各国优先审评的优惠政策下,尽早让全球GBM患者得到更安全有效的治疗。”


关于PRIME

优先药物制度(Priority Medicine, PRIME)是2016年3月欧洲药品管理局出台的一个新制度,旨在加快罕见病的药物研发速度。这项制度被命名为优先药物制度(Priority Medicine, PRIME)- EMA筛选出创新型的研发项目,在药物开发的初期阶段,审批人员就和入选的企业及时、频繁地沟通。EMA称,通过在研发的各个阶段提供反馈,帮助制药企业拟定恰当的临床试验方案,招募合适的受试人群,最终提高临床试验的成功率。EMA设立的优先药物制度(Priority Medicine, PRIME)基本等同与美国FDA设立的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD),能享受一系列优惠待遇,包括快速通道认定的特权、FDA官员悉心指导以及有高级管理者和资深评审人员参与对开发计划进行积极协作性的挂学科评审。


关于CAN008

CAN008是以CD95配体为靶点的创新生物靶向药,具有独特的双重作用机制,恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。在欧洲已开展的II期临床试验中,对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者,CAN008达到主要研究终点,显著延长无进展生存期和总生存期,同时显示出良好的安全性。在欧洲,另一项关于CAN008在骨髓增生异常综合征(MDS)的临床试验也已经进入到临床I期。

如需更多信息,请前往:www.canbridgepharma.com


北海康成祝贺合作伙伴APOGENIX在研产品APG101获得EMA PRIME认定

2017/7/26 9:12:00

来源方式:原创

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